Táirgí Míochaine vs Táirgí Neamh-Leighis Neamh-Uigí san AE
Grád Míochaine (Masc, Caipíní, Clúdaigh Bróg, Gúnaí)
Rialachán: Rialachán an AE maidir le Feistí LeighisMDR 2017/745(Aicme I/Is).
Caighdeán: EN 14683(mascanna: Cineál I/II/IIR);GA 13795(gúnaí/caipíní/clúdaigh bróg) An Coimisiún Eorpach.
Marcáil: CE 0000(uimhir an Chomhlachta dá dtugtar fógra 4 dhigit más steiriúil é); lipéadaithe "Gléas Leighis"/"Máinliachta".
Feidhmíocht:
Mascanna:BFE Níos mó ná nó cothrom le 95% (Cineál I); BFE Níos mó ná nó cothrom le 98% (Cineál II/IIR,-resistant)An Coimisiún Eorpach.
Gúnaí/Caipíní/Clúdaigh Bróg: Friotaíocht sreabhán, éifeachtúlacht bhacainn, rogha steiriúil.
Úsáid Beartaithe: Suímh cúram sláinte (ospidéil, clinicí, lialanna) An Coimisiún Eorpach.
Grád Neamh-Leighis (Úsáid Shibhialta/Tionsclaíoch)
Rialachán: Rialachán TCP AE 2016/425(do chosaint deannaigh/cáithníneach) nó sábháilteacht ghinearálta (gan éileamh leighis).
Caighdeán: GA 149(análóirí TCP: FFP1/2/3); níl aon chaighdeán leighis ann do bhunchaipíní/clúdaigh neamhfhite.
Marcáil: CE(gan uimhir 4-digit NB don fhéindearbhú); lipéadaithe "Úsáid Shibhialta"/"Sláinteachas Thionsclaíoch".
Feidhmíocht: Gan{0}}bhacainn baictéarach/sreabhach de ghrád leighis; cosaint bhunúsach deannaigh / salachar.
Ceanglais Imréitigh Custaim an AE
Le haghaidh {0}Táirgí Grád Leighis
Marcáil CE: Éigeantach (Aicme I: féin-dearbhú; Aicme Is/steiriúil: teastas Comhlacht dá dtugtar fógra).
Comhad Teicniúil: Doiciméadúchán iomlán (dearadh, anailís riosca, tuarascálacha tástála, IFU).
Ionadaí Údaraithe (Ionadaí CE): teagmhálaí atá bunaithe san AE do mhonaróirí nach bhfuil san AE.
Clárú EUDAMED: UDI (Aitheantas Feiste Uathúil) le haghaidh inrianaitheachta.
ISO 13485: Deimhniú córas bainistíochta cáilíochta (riachtanach le haghaidh táirgí steiriúla).
Doiciméid Chustaim: Bille Luchta, Sonrasc Tráchtála, Liosta Pacála, Deimhniú CE, DoC.
Le haghaidh Táirgí Neamh-Leighis-
Marcáil CE: Le haghaidh TCP (EN 149): deimhniú Comhlacht dá dtugtar fógra; le haghaidh sláinteachais bhunúsach: féin-dearbhú.
Tuarascálacha Tástála: Cruthúnas ar chomhlíonadh na gcaighdeán ábhartha (eg, EN 149 maidir le maisc FFP).
Lipéadú: Glan ráiteas "Neamh-Leighis"/"Úsáid Shibhialta"; gan aon éileamh míthreorach leighis.
Doiciméid Chustaim: Bille Luchta, Sonrasc Tráchtála, Liosta Pacála, CE DoC/Teastas.
